Tuotteen perustiedot
| Tuote | Yksityiskohdat |
|---|---|
| Tuotteen nimi | Traneksaamihappo |
| CAS-nro | 1197-18-8 |
| Synonyymit | trans-4-(aminometyyli)sykloheksaanikarboksyylihappo; AMCHA; Cyklokapron® (tuotenimi ruiskeena käytettävälle hemostaasille); Lysteda® (tuotenimi suun menorragialle) |
| Molekyylikaava | C8H15NO2 |
| Molekyylipaino | 157.21 |
| Ulkonäkö | Valkoinen tai lähes valkoinen kiteinen jauhe; Hajuton |
| Erittely | - Farmaseuttinen luokka: Puhtaus suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 % (HPLC); pH (5 % vesiliuos) 6,0-8,0; Kuivaushäviö Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 %; Sytytysjäännös Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,1 %; Raskasmetallit (Pb pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ppm, Hg pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ppm, Cd pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ppm); Kloridi (Cl⁻) Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,02 %Kosmeettinen luokka: Puhtaus suurempi tai yhtä suuri kuin 98,0 % (HPLC); INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) standardien mukainen |
| Sulamispiste | 233-237 astetta (hajoamisen kanssa) |
| Liukoisuus | Liukenee hyvin veteen (suurempi tai yhtä suuri kuin 100 g/l 25 asteessa); Liukenee heikosti metanoliin; Liukenematon etanoliin, asetoniin ja kloroformiin |
| Varastointiolosuhteet | Säilytä viileässä (15-25 astetta), kuivassa, valolta suojatussa astiassa; Suljettu kosteuden imeytymisen estämiseksi; Säilyvyys: 36 kuukautta lääkelaadulla, 24 kuukautta kosmeettisella luokalla |
Ydintoiminnot ja sovellukset
Traneksaamihappo saa ensisijaisen biologisen vaikutuksensa estämällä kilpailevasti plasminogeenin sitoutumista fibriiniin{0}}estämällä plasminogeenin aktivoitumisen plasmiiniksi (entsyymi, joka hajottaa fibriinihyytymiä). Tämä säilyttää olemassa olevat verihyytymät ja vähentää fibrinolyysiä (hyytymän hajoamista) ja siten hallitsee verenvuotoa. Kosmetiikassa se estää melaniinin synteesiä estämällä tyrosinaasin aktiivisuutta ja melanosyyttien aktivaatiota. Sitä käytetään yksinomaanihmisten farmaseuttiset ja kosmeettiset tuotteet(ei eläinlääketieteellistä sovellusta) avainalueilla:
1. Farmaseuttinen kenttä (verenvuodon hallinta ja hemostaattinen hoito)
1.1 Gynekologinen ja synnytysten verenvuoto
Runsas kuukautisverenvuoto (menorragia): Ensimmäinen -linjan oraalinen hoito idiopaattiseen menorragiaan (ylimääräinen kuukautisverenmenetys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 ml/sykli) premenopausaalisilla naisilla. Vähentää kuukautisten veren määrää 30-50 % 1-2 syklissä stabiloimalla kohdun limakalvon verihyytymiä. Vakioannos: 1-1,5 g suun kautta, 3 kertaa päivässä kuukautisten aikana (3-5 päivän ajan).
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH): Käytetään toisen-linjan aineena PPH:lle, joka ei reagoi uterotonisiin aineisiin (esim. oksitosiini). Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (1 g 10 minuutin aikana, sen jälkeen 1 g 8 tunnin aikana) vakavien PPH:n ja verensiirtotarpeiden riskin vähentämiseksi, erityisesti kohdun atonian tai istukan irtoamisen yhteydessä.
1.2 Kirurginen verenvuoto
Sydänkirurgia, ortopedia ja hammaskirurgia: Annetaan ennaltaehkäisevästi perioperatiivisen verenvuodon ja verensiirtotarpeiden vähentämiseksi. Esimerkiksi:
Sydänkirurgia: IV-infuusio 10-20 mg/kg ennen ihon viiltoa, jonka jälkeen 10 mg/kg 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.
Hampaiden poisto (hemfiliapotilailla): Suun kautta annos 1-1,5 g 2 tuntia ennen leikkausta, sitten 1 g 6 tunnin välein 2-3 päivän ajan poiston jälkeisen verenvuodon estämiseksi.
Trauma{0}}Aiheeseen liittyvä verenvuoto: Sisältyy vaurionhallinnan elvytyskäytäntöihin vakavien vammojen (esim. tylppä vatsavamma, lantionmurtumat) yhteydessä fibrinolyysin{2}}aiheuttaman koagulopatian vähentämiseksi. IV-annos: 1 g kyllästysannos, jota seuraa 1 g 8 tunnin aikana (jos verenvuoto jatkuu).
1.3 Muut verenvuotohäiriöt
Hemofilia A/B ja von Willebrandin tauti: Lisähoito tekijäkorvaushoitoon (FRT) hemostaasin parantamiseksi verenvuotojaksojen aikana (esim. nivelverenvuodot, limakalvoverenvuoto). Suun kautta tai suonensisäisesti anto vähentää FRT-annosta ja lyhentää sen kestoa.
Melena ja hematemesis (ruoansulatuskanavan verenvuoto): Käytetään potilailla, joilla on peptinen haava tai ruokatorven suonikohjuverenvuoto (endoskooppisen hemostaasin jälkeen), estämään verenvuodon uudelleen. Suonensisäinen 1 g:n infuusio 6 tunnin välein 5 päivän ajan vähentää verenvuodon uudelleen riskiä ~20 %.
2. Kosmetiikkakenttä (hyperpigmentaation hallinta)
Melasma & Chloasma: Kultainen -standardiainesosa kirkastavissa seerumeissa, voiteissa ja naamioissa hormonien-aiheuttaman melasman hoitoon (esim. raskauteen- liittyvän, suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen{5}}aiheuttamana). Se estää melaniinin tuotantoa:
Melanosyyttien ja keratinosyyttien välisen vuorovaikutuksen estäminen (melaniinin siirtymisen vähentäminen).
Tukahduttaa tyrosinaasia (nopeutta{0}}rajoittava entsyymi melaniinin synteesissä).
Tyypillinen kosmeettinen pitoisuus: 2-5 % (turvallinen pitkäaikaiseen paikalliseen käyttöön). Näkyvä parannus pigmentin intensiteetissä 8-12 viikon kuluessa päivittäisestä käytöstä.
Tulehduksellinen hyperpigmentaatio (PIH)-jälkeen: Tehokas aknen, palovammojen tai laserhoitojen aiheuttaman PIH:n vähentämiseen. Paikallinen käyttö nopeuttaa tummien täplien haalistumista estämällä epänormaalia melaniinin kertymistä, usein yhdistettynä C-vitamiiniin tai niasiiniamidiin synergististen vaikutusten saavuttamiseksi.
Laadun ja turvallisuuden vakuutus
Traneksaamihapon käyttö kriittisissä hemostaasissa ja kosmeettisissa sovelluksissa edellyttää tiukkaa laadunvalvontaa ja turvallisuushallintaa:
Raaka-aineet ja synteesi: Valmistettu para-aminometyylibentsoehapon (PAMBA) katalyyttisellä hydrauksella, jota seuraa puhdistus uudelleenkiteyttämällä. Raaka-aineet täyttävät USP/EP-standardit epäpuhtausrajojen osalta (esim. PAMBA alle tai yhtä suuri kuin 0,1 %), mikä varmistaa, ettei toksiineja tai allergeeneja jää jäljelle.
Tuotantoprosessi:
Farmaseuttinen-laatuinen traneksaamihappo valmistetaan GMP--sertifioiduissa työpajoissa (D-luokan puhdastila lopullista käsittelyä varten), ja niissä on automatisoitu pH-säätö- ja suodatusjärjestelmä, joka varmistaa erän tasaisuuden.
Kosmeettiset{0}}laatuiset tuotteet puhdistetaan ylimääräisesti metallijäämien poistamiseksi (vähemmän tai yhtä suuri kuin 5 ppm) ja ne täyttävät ihoärsytyksen turvallisuusstandardit (laastaritesti{2}}negatiivinen).
Kattava testausprotokolla:
| Testikohde | Menetelmä | Hyväksymiskriteeri |
|---|---|---|
| Puhtaus ja siihen liittyvät aineet | HPLC (C18-kolonni, 220 nm:n detektio) | Farmaseuttinen laatu: Enintään 99,0 %, yksittäinen epäpuhtaus Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,1 %; Kosmeettinen laatu: Enintään 98,0 %, yksittäinen epäpuhtaus Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 % |
| pH-arvo | Potentiometria (5 % vesiliuos) | 6.0-8.0 |
| Raskasmetallit | ICP{0}}MS (induktiivisesti kytketty plasma-massaspektrometria) | Pb pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ppm, Hg pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ppm, Cd pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ppm |
| Kloridipitoisuus | Titraus (hopeanitraattimenetelmä) | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,02 % |
| Tunnistaminen | IR-spektroskopia ja HPLC-retentioaika | Täyttää referenssistandardin spektrin ja retentioajan |
Turvallisuusmuistutukset:Farmaseuttinen käyttö:
Vasta-aiheet: Yliherkkyys traneksaamihapolle; aktiivinen laskimotromboembolia (VTE, esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia); vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma<30 mL/min).
Harvinaiset sivuvaikutukset: maha-suolikanavan epämukavuus (pahoinvointi, ripuli), päänsärky ja pitkäaikaisessa käytössä{0}}lisääntynyt VTE-riski-seuraa potilaita, joilla on ollut tromboosi.
Kosmeettinen käyttö:
Turvallinen useimmille ihotyypeille, mutta laastaritestausta suositellaan herkälle iholle (vältä käyttöä rikkoutuneelle tai tulehtuneelle iholle).
Ei valolle herkistävää, mutta aurinkosuojavoiteen (SPF suurempi tai yhtä suuri kuin 30) samanaikainen käyttö on suositeltavaa pigmentoitumisen estämiseksi.
Yhteistyö & Yhteydenotto
Toimitamme traneksaamihappoa sekä farmaseuttista laatua (oraaliset tabletit, IV-injektiot ja paikalliset hemostaattiset geelit) että kosmeettista laatua (kirkastavat formulaatiot). Tarjoamme joustavat toimitusmahdollisuudet:
T&K-näytteet: 100g-1kg (formulaatiokehitystä ja kliinisiä kokeita varten).
Kaupallinen irtotavara: 10kg-500kg per tilaus (kuukausittainen tuotantokapasiteetti 1000kg).
Lisäarvo{0}}palveluita ovat:
DMF:n (Drug Master File) ja CEP:n (Certificate of Suitability) tarjoaminen farmaseuttisille{0}}laatuisille tuotteille asiakkaan rekisteröinnin tukemiseksi EU:ssa, Yhdysvalloissa ja Aasiassa.
Räätälöity hiukkaskoon säätö (mikronointi kosmeettisille seerumeille) ja vesiliuoksen valmistus (käyttövalmiille{0}}kosmeettisille perusaineille).
Tekninen tuki formulaation stabiiliudelle (esim. hydrolyysin estäminen nestemäisissä annosmuodoissa).
Jos olet lääkevalmistaja, kosmeettisten valmisteiden valmistaja tai lääkinnällisiä laitteita valmistava yritys, ota meihin yhteyttä saadaksesi yksityiskohtaista yhteistyötä:
Yhteystiedot:
Sähköposti: sales@huarongpharma.com
Puhelin/WhatsApp: +86 13751168070
Noudatamme periaatteita "lääkekirjan noudattaminen, turvallisuusprioriteetti ja win{0}}win-win-yhteistyö" ja odotamme innolla kumppanuutta maailmanlaajuisten terveydenhuolto- ja kauneusalan yritysten kanssa!
Hot Tags: Traneksaamihappo 1197-18-8, farmaseuttinen traneksaamihappo, antifibrinolyyttinen aine, raskaan kuukautisvuodon hoito, melasmakosmeettinen ainesosa, hemostaasilääke, Kiinan traneksaamihapon toimittaja
Suositut Tagit: traneksaamihappo cas#1197-18-8, Kiina traneksaamihappo cas#1197-18-8 valmistajat, toimittajat
