Kliiniset kokeet ovat elintärkeitä turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden kehittämisen perustana, mutta ne voivat olla hitaita ja kalliita. Potilastaakka voi myös olla suuri – matka-aika saattaa olla pitkä (jopa 70 % potilaista voi asua kahden tai useamman tunnin päässä kliinisestä paikasta), ja tämä voi pahentua, jos paikkoja ei ole lähellä joukkoliikennereittejä. Matka-aika yhdistettynä poliklinikalla vierailuihin voi aiheuttaa poissaoloja töistä tai koulusta tai hoitovastuuongelmia. On olemassa esteitä, jotka vaikuttavat ikääntyneiden, neurodiversiteettien, LGBTQIA+-yhteisöön kuuluvien ja etnisesti vähemmistöihin kuuluvien ihmisten pääsyyn tutkimukseen. Kaikki nämä voivat vaikuttaa rekrytointiin ja säilyttämiseen. [1-5]
Yksi ratkaisu tähän voisi olla virtuaalinen kliininen tutkimus, joka tunnetaan myös nimellä etä-, digitaalinen, hajautettu tai paikkaton tutkimus. Näillä on potentiaalia tehdä lääkekehitysprosessista tehokkaampi, osallistavampi ja potilaskeskeisempi sekä laajentaa maantieteellistä aluetta, jolta potilaita voidaan valita. [5, 6]
Virtuaaliset kliiniset tutkimukset suoritetaan etänä, ja tiedot kerätään potilaalta missä tahansa he ovatkin, eikä tietystä kliinisestä tutkimuspaikasta. Tietoja kerätään useilla eri tavoilla, mukaan lukien telelääketieteen alustat ja puettavat laitteet ja anturit. [1]
Virtuaalisten kliinisten tutkimusten edut
Virtuaaliset kliiniset tutkimukset pystyvät keräämään tietoja missä tahansa valitussa paikassa. Tämä voi parantaa rekrytointia ja pysyvyyttä vähentämällä potilaiden, erityisesti ikääntyneiden, liikuntarajoitteisten ja maaseudulla asuvien, matkataakkaa ja välttämällä työstä tai koulutuksesta menetettyä aikaa. Se, ettei tarvitse matkustaa pois kotoa, voi myös auttaa hermoston monimuotoisia ihmisiä, syrjintää pelkääviä LGBTQIA+ -yhteisön ihmisiä ja ihmisiä, jotka kokevat, että heidän rotunsa, kulttuurinsa tai uskontonsa sulkee heidät opiskelun ulkopuolelle. [2, 3, 7]
Poistamalla pääsyn esteet, virtuaalinenkliininenkokeet voivat antaa tutkijoille mahdollisuuden tutustua laajempaan ja monipuolisempaan väestöön. Tämä luo rikkaamman ja vankemman tietojoukon, joka kuvastaa tarkemmin sitä väestöä, joka saa lääkkeen sen saapuessa markkinoille. [6, 8]
Virtuaaliset kliiniset kokeet voivat vähentää sponsorien kustannuksia poistamalla osallistujien matkakulujen korvaustarpeen, leikkaamalla työmaa- ja henkilöstökuluja, nopeuttamalla ilmoittautumista ja nopeuttamalla tiedonkeruuta. Parantamalla rekrytointia ja säilyttämistä he vähentävät myös riskiä, että kokeita joudutaan toistamaan osallistujien puutteen vuoksi. [6]
Virtuaalisten kliinisten tutkimusten haasteet
Virtuaalikokeiluissa on kuitenkin haasteita, mutta suunnittelulla ne voidaan voittaa. Virtuaaliset kliiniset tutkimukset, joissa potilaiden on käytettävä teknologiaa tai internetyhteyttä, voivat sulkea pois ihmiset, jotka asuvat syrjäisillä alueilla, joilla on huono signaali, joilla ei ole mobiililaitteita, kuten älypuhelimia tai tabletteja, tai joilla on alhainen teknologialukutaito. Digitaalista kahtiajakoa voidaan kuroa umpeen tarjoamalla laitteita ja Internet-palveluita joko suoraan potilaille tai kumppanuuksin yhteisökeskusten tai paikalliskirjastojen kanssa. Kokeen rahoittaja voi tarjota kokeen osallistujille koulutusta ja koulutusta ja varmistaa, että osallistujat voivat käyttää tukipalveluja lisätuen tarjoamiseksi. [7, 8]
Virtuaalisiin kliinisiin kokeisiin liittyy datahaasteita, ja tälle alueelle tulevien organisaatioiden on oltava tietoisia niistä ja varmistettava, että heillä on asianmukaisesti koulutettu henkilökunta tai ulkopuoliset konsultit. Virtuaaliset kliiniset tutkimukset tuottavat dataa suuria määriä, mikä edellyttää taitoja tiedon käsittelyssä ja analysoinnissa sekä datan standardoinnissa digitaalisilla alustoilla ja laitteilla. [6]
Tietojen laatua ei voida valvoa yhtä tarkasti kuin paikan päällä tehtävässä kliinisessä tutkimuksessa - esimerkiksi potilas ei välttämättä käytä laitetta oikein tai tiedonsiirto voi katketa lataamisen vuoksi tai jos se on poistettava suihkussa tai kylvyssä. Potilaat saattavat myös unohtaa välittää tietoa muiden lääkkeiden käytöstä. [6, 7] Tämä on otettava huomioon data-analyysissä.
Kliinisistä kokeista saadut tiedot ovat erittäin arkaluonteisia sekä liiketoiminnasta että eettisestä näkökulmasta. Virtuaalisia kliinisiä tutkimuksia käyttävien yritysten on varmistettava, että tietueet anonymisoidaan ja että turvatarkastukset suoritetaan säännöllisesti. Potilaiden kouluttaminen tietosuojasta ja heidän tietojensa käytöstä auttaa rakentamaan luottamusta. [8]
Kasvokkain tapahtuvan vuorovaikutuksen puute ja vaatimukset syöttää tietoja tai käyttää antureita voivat tehdä virtuaalisista kliinisistä kokeista haastavia osallistujille. Kokeiluja suorittavien organisaatioiden on pysyttävä tietoisina digitaalisesta väsymyksestä ja työskenneltävä sitoutumisen ylläpitämiseksi. [6]
Koska virtuaaliset kliiniset tutkimukset ovat vielä suhteellisen uusia, jotkut sääntelyviranomaiset saattavat olla haluttomia hyväksymään tietoja vähemmän perinteisistä päätepisteistä tai lähteistä. Tämä on kuitenkin muuttumassa; esimerkiksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) julkaisi joulukuussa 2023 ohjeet digitaalisista terveysteknologioista tiedon etähankintaan teollisuudelle ja tutkijoille. [9] Yritykset voivat auttaa prosessia keskittymällä ohjeisiin ja parhaisiin käytäntöihin. Tiivis yhteistyö sääntelyviranomaisten kanssa ei vain auta yrityksiä pysymään raiteilla, vaan myös auttaa muokkaamaan suuntaviivojen tulevaa kehitystä. [8]
Puettavat laitteet ja anturit
Puettavat laitteet antavat tutkijoille mahdollisuuden kerätä tietoja pidemmältä ajalta ilman, että potilaiden tarvitsee käydä kliinisessä tutkimuksessa. Mitattavissa olevia muuttujia ovat syke, unirytmit, hengitystiheys, lämpötila, happitasot, verenpaine, verensokeri ja aktiivisuustasot. Ne voivat myös mitata tiettyjä toimiakliininentutkimuksia, esimerkiksi potilaita, jotka raapisivat unissaan ekseematutkimuksessa. [7, 8, 10]
Puettavat laitteet ovat kuitenkin vaarassa joutua jonkun muun kuin kokeen osallistujan käyttöön, mutta tutkijat voivat kiertää tämän vaatimalla jatkuvasti hankittuja tietoja tai tunnistamalla käyttäjät biometristen ominaisuuksien avulla. [7]
Telelääketieteen alustat
COVID{0}}-pandemia käynnisti telelääketieteen laajemman käyttöönoton. Telelääketiede käyttää sähköisiä tieto- ja viestintätekniikoita terveydenhuollon tukemiseen klinikan tai sairaalan ulkopuolella. Telelääketieteen alustat mahdollistavat kliinisen kokeen henkilökunnan kirjautumisen potilaiden luo ja etäarviointeja, esimerkiksi ulkonäköä, hengitystiheyttä, kognitiivisia muutoksia ja ihomuutoksia. [11, 12]
Hybridikokeet
Jotkut kokeet voivat olla liian monimutkaisia täysin virtuaalisia kokeita varten, ja ne saattavat vaatia säännöllisiä klinikkakäyntejä. Osa tutkimuksesta on edelleen mahdollista tehdä virtuaaliseksi, jotta potilaiden taakkaa voidaan vähentää ja samalla säilyttää läheinen yhteys tutkimuspaikkaan. [8]
Vaikka virtuaalisissa kliinisissä kokeissa on haasteita, ne voivat olla suurempia kuin niiden edut: alhaisemmat kustannukset, nopeammat tulokset ja helpompi rekrytointi sekä suurempi käyttömukavuus potilaille. Ne kehittyvät ja muuttuvat edelleen ja auttavat yrityksiä tuomaan uusia hoitoja potilaille nopeammin ja varmistaen samalla turvallisuuden.
Viitteet
1. National Academy of Sciences, Engineering and Medicine, Health and Medicine Division, Board on Health Sciences Policy, ja Forum on Drug Discovery, Development and Translation, Virtual Clinical Trials: Challenges and Opportunities: Proceedings of a Workshop, toim. C. Shore, E. Khandekar ja J. Alper. 2019, Washington (DC).
2. Elvidge, S., Queering kliininen tutkimus. Peakwords-blogi: Writing about science, 27. maaliskuuta 2024. Saatavilla: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queeering-clinical-research.
3. Elvidge, S., Why Diverse Representation in Clinical Research Matters. Pharma Sources: An eye on the biopharma industry, 19. maaliskuuta 2024. Saatavilla osoitteesta: https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html.
4. Adams, B., Sanofi lanseeraa uuden virtuaalikokeilutarjouksen Science 37:n kanssa. Fierce Biotech, 2. maaliskuuta 2017. Saatavilla osoitteesta: https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering -tiede-37.
5. Ranganathan, P., R. Aggarwal ja CS Pramesh, Virtuaaliset kliiniset tutkimukset. Perspect Clin Re, 2023. 14(4): s. 203-206.
6. Tilastollinen konsulttitiimi, kaikki mitä sinun tarvitsee tietää virtuaalisista kliinisistä kokeista. Quanticate-blogi, 12. huhtikuuta 2024. Saatavilla osoitteesta: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials.
7. Mittermaier, M., KP Venkatesh ja JC Kvedar, Digitaalinen terveysteknologia kliinisissä tutkimuksissa. NPJ Digit Med, 2023. 6(1): s. 88.
8. Henkilökunnan kirjoittaja, How Virtual Clinical Trials ovat vallankumouksellisia terveystutkimuksia. ObvioHealth-blogi, 13. heinäkuuta 2023. Saatavilla: https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research.
9. FDA, Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations: Ohjeita teollisuudelle, tutkijoille ja muille sidosryhmille. Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö; Food and Drug Administration; Center for Drug Evaluation and Research (CDER); Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskus (CBER); Center for Devices and Radiological Health (CDRH); Onkologian huippuyksikkö (OCE). 2023. Saatavilla osoitteesta: https://www.fda.gov/media/155022/download.
10. Ilancheran, M., Puettavien ja anturisovellusten käyttö kliinisissä kokeissa on kasvussa. Clinical Leader, 26. lokakuuta 2021. Saatavilla osoitteesta: https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming-0001.
11. Chiang, A. ja RS Herbst, How Telemedicine Can Transform Clinical Research and Practice. ASCO Post, 25. joulukuuta 2022. Saatavilla osoitteesta: https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/.
12. Institute of Medicine (USA) Telelääketieteen kliinisten sovellusten arviointikomitea, Telemedicine: A Guide to Assessing Telecommunications in Health Care, toim. MJ kenttä. 1996, Washington (DC).
Tietoja kirjoittajasta:
Suzanne Elvidge
Pohjois-Englannissa asuva Suzanne Elvidge on freelance-lääketieteellinen kirjailija, jolla on 30-vuoden kokemus journalismista, erikoiskirjoituksista, julkaisuista, viestinnästä ja PR:stä. Hän on kirjoittanut ominaisuuksia ja uutisia useisiin julkaisuihin, mukaan lukien BioPharma Dive, Pharmaceutical Journal, Nature Biotechnology, Nature BioPharma Dealmakers, Nature InsideView ja muut luontojulkaisut, vain muutamia mainitakseni. Hän on myös kirjoittanut perusteellisia raportteja ja e-kirjoja useista teollisuuden ja tautien aiheista FirstWordille, PharmaSourcesille ja FierceMarketsille. Suzannesta tuli freelancerina vuonna 2006, ja hän kirjoittaa lääkkeistä, kuluttajaterveydenhuollosta ja lääketieteestä sekä terveydenhuolto-, lääke- ja bioteknologiateollisuudesta teollisuudelle, tieteelle, terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.