Tuotteen perustiedot
| Tuote | Yksityiskohdat |
|---|---|
| Tuotteen nimi | Asetaminofeeni (parasetamoli) |
| CAS-nro | 103-90-2 |
| Synonyymit | N-(4-hydroksifenyyli)asetamidi; Tylenol® / Panadol® (oTC-valmisteiden tuotenimet) |
| Molekyylikaava | C8H9NO2 |
| Molekyylipaino | 151.16 |
| Ulkonäkö | Valkoinen, kiteinen jauhe; Hajuton, hieman kitkerä maku |
| Erittely | - Farmaseuttinen luokka: Puhtaus suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 % (HPLC); Määritys (asetaminofeenina) 98,0–102,0 %; Sulamispiste 168–172 astetta; Kuivaushäviö Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 %; Raskasmetallit (Pb enintään 10 ppm, Hg pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ppm, Cd pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ppm)-OTC/ruokalaatu: Puhtaus suurempi tai yhtä suuri kuin 98,5 % (HPLC); FDA/EMA OTC-monografioiden mukainen; Ei havaittavia epäpuhtauksia (esim. 4-aminofenoli Alle tai yhtä suuri kuin 0,005 %, myrkyllinen hajoamistuote) |
| Sulamispiste | 168-172 astetta |
| Liukoisuus | Liukenee heikosti veteen (≈14 mg/ml 25 asteessa); Liukenee kuumaan veteen, etanoliin, metanoliin ja asetoniin; Liukenee niukasti kloroformiin |
| Varastointiolosuhteet | Säilytä viileässä (15–25 astetta), kuivassa, valolta suojatussa astiassa; Suljettu kosteuden imeytymisen ja hapettumisen estämiseksi (välttää myrkyllisten epäpuhtauksien, kuten 4-aminofenolin, muodostumisen); Säilyvyys: 36 kuukautta lääkelaadulla, 24 kuukautta OTC-laadulla |
Ydintoiminnot ja sovellukset
Asetaminofeeni vaikuttaa selektiivisesti estämällä syklo-oksigenaasi (COX) entsyymejä -ensisijaisesti COX-2 keskushermostossa (CNS)-vähentäen prostaglandiinien (kivun ja kuumeen välittäjien) synteesiä. Toisin kuin tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni), sillä on vain vähän vaikutusta perifeerisiin COX-entsyymeihin, joten se ei aiheuta maha-suolikanavan ärsytystä tai tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia. Tämä tekee siitä ihanteellisen potilaille, jotka eivät siedä tulehduskipulääkkeitä (esim. niille, joilla on haavaumat) tai jotka eivät tarvitse tulehduksen vähentämistä. Sitä käytetään ensisijaisestiihmislääketiede, rajoitettu eläinlääkinnällinen käyttö:
1. Human Pharmaceutical & OTC Field
1.1 Kivunlievitys (kipulääkekäyttö)
Lievä---kohtalainen kipu: Ensilinjan{0}}hoito:
Päänsärky (jännityspäänsärky, migreeni): Suun kautta otettava annos (325–650 mg 4–6 tunnin välein, enintään 3000 mg/vrk aikuisille) kivun vähentämiseksi ilman tulehduskipulääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu (selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu): 325–650 mg 4–6 tunnin välein, usein yhdistettynä opioidien (esim. kodeiini) kanssa voimakkaan kivun (esim. leikkauksen jälkeinen, syöpä) hoitoon.
Hammaskipu (hammassärky, -poiston jälkeinen kipu): 325–650 mg 4–6 tunnin välein, alkaa joillakin potilailla nopeammin kuin aspiriini.
Lasten kipu (korvakipu, hammaskipu): Annostetaan painon mukaan (10–15 mg/kg 4–6 tunnin välein, enintään 75 mg/kg/vrk) oraalisuspensioina, purutabletteina tai peräpuikkoina (vauvoille, jotka eivät pysty nielemään).
1.2 Kuumeen alentaminen (kuumetta alentava käyttö)
Akuutti kuume: Suositellaan ensimmäisen-linjan kuumetta alentavaksi lääkkeeksi kaikille ikäryhmille, mukaan lukien vauvoille Yli 2 kuukautta tai yhtä suuri kuin 2 kuukautta:
Aikuiset: 325–650 mg 4–6 tunnin välein (enintään 3000 mg/vrk), kunnes kuume häviää (esim. flunssa, vilustuminen tai infektiot).
Lapset: 10–15 mg/kg 4–6 tunnin välein (enintään 75 mg/kg/vrk), mieluummin kuin aspiriinia, jotta vältetään Reyen oireyhtymä (harvinainen mutta kuolemaan johtava sairaus, joka liittyy aspiriinin käyttöön lapsilla, joilla on virusinfektio).
Vanhukset: 325 mg 4–6 tunnin välein (pienempi annos munuaisten/maksakuormituksen vähentämiseksi) ikään liittyviin infektioihin (esim. keuhkokuumeeseen) liittyvään kuumeen.
1.3 Yhdistelmähoidot
Monioireiset korjaustoimenpiteet: OTC-flunssa-/-flunssalääkkeiden avainkomponentti (yhdessä dekongestanttien, antihistamiinien tai yskänlääkkeiden kanssa) lievittää kuumetta, päänsärkyä ja kehon kipuja.
Opioidien yhdistelmät: Määrätty opioidien (esim. hydrokodoni, oksikodoni) kanssa voimakkaan kivun (esim.-jälkeinen leikkauksen, krooninen selkäkipu) hoitoon analgesian parantamiseksi ja opioidiannostuksen vähentämiseksi (riippuvuusriskin vähentäminen).
2. Eläinlääkintäkenttä (seuraeläimet)
Asetaminofeeni onmyrkyllistä kissoille(aiheuttaa peruuttamattomia maksavaurioita ja methemoglobinemiaa), eikä sitä tule koskaan käyttää. Sitä käytetään toisinaan -tarran ulkopuolellakoiratlyhytaikaiseen-kivun/kuumeen hallintaan tiukassa eläinlääkärin valvonnassa:
Koiran kipu (esim. nivelrikko): 10–15 mg/kg ruumiinpainoa 8–12 tunnin välein (enintään 30 mg/kg/vrk) 3–5 päivän ajan. Pitkäaikaista-käyttöä vältetään maksatoksisuusriskin vuoksi.
Koiran kuume: 10–15 mg/kg 8–12 tunnin välein, kunnes kuume häviää, ja myrkyllisyyden merkkejä (oksentelua, letargiaa, keltaisuutta) tarkkaillaan.
Vasta-aiheet: Älä koskaan käytä kissoille, raskaana oleville/imettäville koirille tai koirille, joilla on -maksasairaus, anemia tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
Laadun ja turvallisuuden vakuutus
Maailmanlaajuisesti käytettynä itsehoito- ja reseptilääkkeenä asetaminofeeni vaatii tiukkaa laadunvalvontaa tehon varmistamiseksi, myrkyllisten epäpuhtauksien estämiseksi ja säännösten noudattamiseksi:
Raaka-aineet ja synteesi: Valmistettu teollisella kemiallisella synteesillä (esim. asetyloimalla 4-aminofenoli etikkahappoanhydridillä), jota seuraa puhdistus uudelleenkiteyttämällä. Lähtöaineen (4-aminofenoli) ja reaktio-olosuhteiden kriittinen hallinta estää myrkyllisten epäpuhtauksien jäämisen (4-aminofenolirajat: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,005 % farmaseuttisessa luokassa).
Tuotantoprosessi:
Farmaseuttinen luokka: Valmistettu GMP{0}}-sertifioiduissa korjaamoissa (luokan D puhdastila tablettien/kapseleiden sovellusliittymille), joissa hiukkaskokoa (tasainen liukeneminen) ja epäpuhtauksien tasoa valvotaan tarkasti.
OTC-luokka: Läpi lisätestauksen liukenemisnopeuden (suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % liuenneena 30 minuutissa pH 5,5 -puskuriin) ja OTC-monografioiden (esim. FDA 21 CFR Part 343) noudattamisen suhteen.
Kattava testausprotokolla:
| Testikohde | Menetelmä | Hyväksymiskriteeri |
|---|---|---|
| Puhtaus ja määritys | HPLC (C18-kolonni, 245 nm:n detektio) | Farmaseuttinen laatu: Puhtaus on suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 %; OTC-laatu: Puhtaus on suurempi tai yhtä suuri kuin 98,5 % |
| Samankaltaiset aineet (4-aminofenoli) | HPLC (gradienttieluointi) | Enintään 0,005 % (lääkelaatu), enintään 0,01 % (OTC-laatu) |
| Raskasmetallit | ICP{0}}MS (induktiivisesti kytketty plasma-massaspektrometria) | Pb pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ppm, Hg pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ppm, Cd pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ppm |
| Liukenemisnopeus (tabletit) | USP Apparatus II (melamenetelmä) | Suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % liuenneena 30 minuutissa (pH 5,5 puskuri) |
| Sulamispiste | Kapillaariputkimenetelmä | 168-172 astetta (ei hajoamista ennen sulamista) |
Turvallisuusmuistutukset:Ihmisten käyttö:
Myrkyllisyysriski: Kriittisin turvallisuushuoli onmaksan (maksa) vajaatoimintayliannostuksesta (yli 4000 mg/vrk aikuisilla). Vältä yhdistämistä muiden asetaminofeenia{2}} sisältävien tuotteiden (esim. vilustumislääkkeiden) kanssa estääksesi vahingossa tapahtuvan yliannostuksen.
Vasta-aiheet: Yliherkkyys asetaminofeenille; vaikea maksasairaus (esim. kirroosi).
Erityisryhmät: Pienennä annosta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, alkoholismi tai aliravitsemus (lisääntynyt toksisuuden riski).
Eläinlääkintäkäyttö:
Tiukka valvonta: Käytä koirille vain eläinlääkärin ohjauksessa; yliannostusta varten on saatavilla vastalääkkeitä (esim. N-asetyylikysteiiniä).
Myrkyllisyys kissoille: Pienetkin annokset (esim. 10 mg/kg) voivat tappaa kissoja,{3}}joita ei koskaan anneta.
Yhteistyö & Yhteydenotto
Toimitamme asetaminofeenia useissa laatuluokissa ja fysikaalisissa muodoissa vastaamaan erilaisiin käyttötarpeisiin:
Farmaseuttinen luokka: Hieno kiteinen jauhe (1 kg–100 kg tilausta kohti) reseptitableteille, kapseleille ja ruiskeille.
OTC-luokka: Jauhe, rakeinen tai mikronisoitu muoto (10 kg–500 kg tilausta kohti; kuukausittainen tuotantokapasiteetti 5 000 kg) OTC-tableteille, suspensioille, peräpuikolle ja yhdistelmälääkkeille.
Lisäarvo{0}}palveluita ovat:
DMF (Drug Master File) ja CEP (Certificate of Suitability) tarjoaminen lääkelaatuisille{0}}tuotteille rekisteröinnin tukemiseksi EU:ssa, Yhdysvalloissa ja Aasiassa.
Räätälöity käsittely: Mikronisointi (nopea liukeneminen lasten suspensioissa), rakeistus (tabletointia varten) ja epäpuhtauksien profilointi.
Tekniset ohjeet: Annostuksen optimointi erityisryhmille (esim. eläkeläiset, lapset), OTC-monografioiden noudattaminen ja yliannostuksen ehkäisystrategiat.
Jos olet lääkevalmistaja, OTC-tuotemerkin omistaja tai eläinlääkeyritys, ota meihin yhteyttä saadaksesi yksityiskohtaista yhteistyötä:
Yhteystiedot:
Sähköposti: sales@huarongpharma.com
Puhelin/WhatsApp: +86 13751168070
Noudatamme periaatteita "laadunmukaisuus, turvallisuus etusijalla ja maailmanlaajuinen saavutettavuus" ja odotamme innolla kumppanuutta maailmanlaajuisen terveydenhuolto- ja OTC-teollisuuden kanssa!
Hot Tags: Asetaminofeeni 103-90-2, parasetamoli, farmaseuttinen asetaminofeeni, OTC-kipulääke, kuumetta alentava, lasten kivunlievitys, Kiina asetaminofeenitoimittaja
Suositut Tagit: asetaminofeeni (parasetamoli) cas#103-90-2, Kiina asetaminofeeni (parasetamoli) cas#103-90-2 valmistajat, toimittajat
