Tuotteen perustiedot
| Tuote | Yksityiskohdat |
|---|---|
| Tuotteen nimi | Ibuprofeeni |
| CAS-nro | 15687-27-1 |
| Synonyymit | (±)-2-(4-isobutyylifenyyli)propaanihappo; Advil® / Motrin® (oTC-valmisteiden tuotenimet) |
| Molekyylikaava | C₁₃H₁₈O₂ |
| Molekyylipaino | 206.28 |
| Ulkonäkö | Valkoinen tai melkein{0}}valkoinen kiteinen jauhe; Hajuton, hieman kitkerä maku |
| Erittely | - Farmaseuttinen luokka: Puhtaus suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 % (HPLC); Määritys (ibuprofeenina) Suurempi tai yhtä suuri kuin 98,5–101,5 %; Sulamispiste 74–77 astetta; Kuivaushäviö Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 %; Raskasmetallit (Pb enintään 10 ppm, Hg pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ppm, Cd pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ppm)-OTC/ruokalaatu: Puhtaus suurempi tai yhtä suuri kuin 98,0 % (HPLC); FDA/EMA OTC-monografioiden mukainen; Ei havaittavia epäpuhtauksia (vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,1 %) |
| Sulamispiste | 74-77 astetta |
| Liukoisuus | Käytännössä veteen liukenematon (≈21 mg/l 25 asteessa); Liukenee etanoliin, metanoliin, asetoniin ja laimeaan natriumhydroksidiliuoksiin; Liukenee niukasti kloroformiin |
| Varastointiolosuhteet | Säilytä viileässä (15–25 astetta), kuivassa, valolta suojatussa astiassa; Suljettu kosteuden imeytymisen ja hapettumisen estämiseksi; Säilyvyys: 36 kuukautta lääkelaadulla, 24 kuukautta OTC-laadulla |
Ydintoiminnot ja sovellukset
Ibuprofeeni Cas#15687-27-1 saa aikaan farmakologisen vaikutuksensa estämällä syklo-oksigenaasientsyymejä (COX)-erityisesti COX-1:tä (konstitutiivinen, osallistuu mahalaukun suojaukseen ja verihiutaleiden toimintaan) ja COX-2:ta (indusoituva, lisääntynyt tulehduksen aikana). Estämällä COX:n se vähentää kipua, tulehdusta ja kuumetta laukaisevien prostaglandiini-lipidivälittäjien synteesiä. Sen anti-inflammatorinen vaikutus on erityisen hyödyllinen tiloihin, joihin liittyy kudosten turvotusta, kun taas sen analgeettinen vaikutus kohdistuu lievään tai kohtalaiseen kipuun. Sitä käytetään ensisijaisestiihmislääketiede, rajoitetuilla eläinlääketieteellisillä sovelluksilla:
1. Human Pharmaceutical & OTC Field
1.1 Kivunlievitys (kipulääkekäyttö)
Akuutti kipu: Ensimmäisen-linjan hoito lievään-–-kohtalaiseen kipuun, mukaan lukien:
Päänsärky (jännityspäänsärky, migreeni): Suun kautta otettava annos (200–400 mg 4–6 tunnin välein, enintään 1200 mg/vrk aikuisille) kivun voimakkuuden ja keston vähentämiseksi.
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu (selkäkipu, niveltulehdus, nyrjähdys/venähdys): 400–600 mg 6–8 tunnin välein (max 2400 mg/vrk) kivun lievittämiseksi ja liikkuvuuden parantamiseksi.
Leikkauksen jälkeinen kipu: 400–800 mg 6–8 tunnin välein (usein yhdistettynä asetaminofeenin kanssa synergistisen vaikutuksen saavuttamiseksi) opioidien käytön vähentämiseksi.
Hammaskipu (hammassärky, -poiston jälkeinen kipu): 200–400 mg 4–6 tunnin välein, alkaa nopeammin kuin asetaminofeeni.
1.2 Tulehduksen vähentäminen (tulehduksen vastainen käyttö)
Krooniset tulehdustilat:
Nivelrikko: 400–800 mg kolme kertaa päivässä (enintään 2 400 mg/vrk) nivelkivun, jäykkyyden ja turvotuksen vähentämiseksi-ja päivittäisten toimintojen (esim. kävely, portaiden kiipeäminen) parantamiseksi.
Nivelreuma: 800 mg kolmesta neljään kertaa päivässä (lääkärin valvonnassa) niveltulehduksen estämiseksi ja nivelvaurion etenemisen hidastamiseksi.
Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA): Lasten annos (5–10 mg/kg 6–8 tunnin välein, enintään 40 mg/kg/vrk) kivun ja tulehduksen hallintaan lapsilla Yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta.
1.3 Kuumeen alentaminen (kuumetta alentava käyttö)
Akuutti kuume: Suositellaan kuumeeseen aikuisilla ja lapsilla (yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta), jotka liittyvät infektioihin (esim. vilustuminen, flunssa, bakteeri-infektiot):
Aikuiset: 200–400 mg 4–6 tunnin välein (enintään 1200 mg/vrk), kunnes kuume häviää.
Lapset: 5–10 mg/kg 6–8 tunnin välein (enintään 40 mg/kg/vrk), annetaan oraalisuspensioina tai purutabletteina annostelun helpottamiseksi.
2. Eläinlääkintäkenttä (seuraeläimet)
Ibuprofeeni Cas#15687-27-1 onei hyväksytty kissoille(suuri kuolemaan johtavan munuaisten vajaatoiminnan riski huonon aineenvaihdunnan vuoksi), mutta sitä käytetään toisinaan ohjeiden mukaan{0}}koirattulehdustilojen lyhytaikaiseen-hoitoon tiukassa eläinlääkärin valvonnassa:
Koiran nivelrikko: 2–4 mg/kg kahdesti päivässä (enintään 8 mg/kg/vrk) 5–7 päivän ajan nivelkipujen vähentämiseksi ja liikkuvuuden parantamiseksi. Pitkäaikaista-käyttöä vältetään munuaisten/maksatoksisuusriskin vuoksi.
Leikkauksen jälkeinen kipu koirilla: 2–4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa 3–5 päivän ajan (yhdessä muiden kipulääkkeiden, kuten tramadolin kanssa) vähentämään kipua ortopedisen tai pehmytkudosleikkauksen jälkeen.
Vasta-aihe: Älä koskaan käytä kissoille, raskaana oleville/imettäville koirille tai koirille, joilla on jo{0}}munuais-/maksasairaus, maha-suolikanavan haavaumat tai verenvuotohäiriöt.
Laadun ja turvallisuuden vakuutus
Ibuprofeeni on laajalti käytetty itsehoito- ja reseptilääke, joka vaatii tiukkaa laadunvalvontaa tehon varmistamiseksi, sivuvaikutusten minimoimiseksi ja säännösten noudattamiseksi:
Raaka-aineet ja synteesi: Valmistettu teollisella kemiallisella synteesillä (esim. Friedel-alkyloi isobutyylibentseeni propionyylikloridilla, jota seuraa hydrolyysi ja enantiomeerien erotus). Kaupallinen tuote on raseeminen seos (50 % R-enantiomeeriä, 50 % S-enantiomeeriä)-S-enantiomeeri on aktiivinen muoto, kun taas R-enantiomeeri muuttuu osittain S:ksi kehossa.
Tuotantoprosessi:
Farmaseuttinen luokka: Valmistettu GMP{0}}-sertifioiduissa korjaamoissa (D-luokan puhdastila tablettien/kapseleiden sovellusliittymille), joissa hiukkaskokoa (tasaista liukenemista varten) ja enantiomeeristä puhtautta valvotaan tarkasti.
OTC-luokka: Läpi lisätestauksen liukenemisnopeuden (nopean imeytymisen varmistamiseksi) ja OTC-monografioiden (esim. FDA 21 CFR Part 343) noudattamisen suhteen.
Kattava testausprotokolla:
| Testikohde | Menetelmä | Hyväksymiskriteeri |
|---|---|---|
| Puhtaus ja määritys | HPLC (C18-kolonni, 220 nm:n detektio) | Farmaseuttinen laatu: Puhtaus on suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 %; OTC-laatu: Puhtaus on suurempi tai yhtä suuri kuin 98,0 % |
| Liittyvät aineet | HPLC (gradienttieluointi) | Yksittäinen epäpuhtaus Enintään 0,1 %, epäpuhtauksien kokonaismäärä Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 % |
| Raskasmetallit | ICP{0}}MS (induktiivisesti kytketty plasma-massaspektrometria) | Pb pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ppm, Hg pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ppm, Cd pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ppm |
| Liukenemisnopeus (tabletit) | USP Apparatus II (melamenetelmä) | Suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % liuenneena 30 minuutissa (pH 7,2 puskuri) |
| Enantiomeerinen puhtaus | Kiraalinen HPLC | S-enantiomeeri Suurempi tai yhtä suuri kuin 48 % (raseeminen seos) |
Turvallisuusmuistutukset:Ihmisten käyttö:
Vasta-aiheet: Yliherkkyys tulehduskipulääkkeille (esim. aspiriini{2}}aiheutettu astma); aktiivinen peptinen haavasairaus; vaikea munuaisten/maksan vajaatoiminta; kolmannen-kolmanneksen raskaus (sikiön valtimotiehyen sulkeutumisen riski).
Haittavaikutukset: Ruoansulatuskanavan häiriöt (pahoinvointi, haavaumat{0}}vähennetään ruualla tai protonipumpun estäjillä), munuaisten vajaatoiminta (vältä kuivuneilla potilailla) ja harvinaiset yliherkkyysreaktiot (ihottuma, anafylaksia).
Annostus Varoitus: Älä ylitä suositeltuja annoksia (aikuiset: enintään 2400 mg/vrk; lapset: enintään 40 mg/kg/vrk) toksisuuden välttämiseksi.
Eläinlääkintäkäyttö:
Tiukka valvonta: Käytä koirille vain eläinlääkärin ohjauksessa; tarkkaile myrkyllisyyden merkkejä (oksentelu, ripuli, lisääntynyt jano/virtsaaminen).
Vaihtoehto kissoille: käytä kissoille{0}}spesifisiä tulehduskipulääkkeitä (esim. meloksikaamia) ibuprofeenin sijaan.
Yhteistyö & Yhteydenotto
Toimitamme Cas#15687-27-1 useissa laatuluokissa ja fyysisissä muodoissa vastaamaan erilaisiin sovellustarpeisiin:
Farmaseuttinen luokka: Hieno kiteinen jauhe (1 kg–100 kg tilausta kohti) reseptitableteille, kapseleille ja ruiskeille.
OTC-luokka: Jauhe tai rakeinen muoto (10 kg–500 kg tilausta kohti; kuukausittainen tuotantokapasiteetti 3 000 kg) OTC-tableteille, suspensioille ja paikallisille geeleille.
Lisäarvo{0}}palveluita ovat:
DMF (Drug Master File) ja CEP (Certificate of Suitability) tarjoaminen lääkelaatuisille{0}}tuotteille rekisteröinnin tukemiseksi EU:ssa, Yhdysvalloissa ja Aasiassa.
Räätälöity käsittely: Mikronisointi (nopeaan liukenemiseen OTC-tableteissa), rakeistus (tasainen sekoittaminen) ja paikalliset geeliformulaatiot.
Tekniset ohjeet: Annostuksen optimointi lapsipotilaille, liukenemistestien tuki ja OTC-monografioiden noudattaminen.
Jos olet lääkevalmistaja, OTC-tuotemerkin omistaja tai eläinlääkeyritys, ota meihin yhteyttä saadaksesi yksityiskohtaista yhteistyötä:
Yhteystiedot:
Sähköposti: sales@huarongpharma.com
Puhelin/WhatsApp: +86 13751168070
Noudatamme "laadun noudattamisen, turvallisuuden prioriteetin ja saavutettavuuden" periaatteita ja odotamme innolla kumppanuutta maailmanlaajuisen terveydenhuollon ja OTC-teollisuuden kanssa!
Suositut Tagit: ibuprofeeni cas#15687-27-1, Kiina ibuprofeeni cas#15687-27-1 valmistajat, toimittajat
