Toxys ilmoittaa vertaisarvioidun julkaisun ToxTracker©:n kansainvälisen laboratorioiden välisen validoinnin positiivisista tuloksista. ToxTracker on in vitro -menetelmä, joka ennustaa genotoksisuuden tarkasti ilman eläimiä. Tulokset ovat olennainen osa OECD:n hyväksymisprosessia uusien menetelmien kansainväliselle hyväksymiselle sääntelyviranomaisten toimesta. Arviointi saatiin päätökseen aiemmin tänä vuonna ja OECD:lle on toimitettu tiedot, jotka osoittavat, että ToxTracker osoittaa jatkuvasti korkeaa tarkkuutta ja erinomaista testitulosten toistettavuutta sekä eri laboratorioiden sisällä että niiden välillä. Nämä tiedot osoittavat, että ToxTracker on sekä vankka että luotettava. Tärkeää on, että ToxTracker voi antaa käsityksen genotoksisten yhdisteiden toimintatavoista ja parantaa siten merkittävästi uusien lääkkeiden, kemikaalien, kosmetiikan ja elintarvikkeisiin liittyvien tuotteiden in vitro -turvallisuusarviointia.
Lyhyt tausta validoinnista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli validoida määrityksen siirrettävyys, kestävyys ja toistettavuus, osoittaa ToxTrackerin tarkkuus ennustaa in vivo genotoksisuutta ja arvioida, voivatko määrityksen mekanistiset tiedot parantaa nykyisiä in vitro genotoksisuuden testausstrategioita. ToxTrackerin kattava arviointi suoritettiin seitsemässä eri riippumattomassa laboratoriossa (Corteva Agriscience, USA; Charles River Laboratories, Kanada; Genentech, USA; Labcorp, Iso-Britannia; Pfizer, USA; Procter & Gamble, USA; Hoffmann-La Roche, Sveitsi) käyttäen erilaisia kansainvälisten hallitusjärjestöjen suosittelemia vertailuyhdistekirjastoja. Laboratoriot suorittivat ToxTrackerin itsenäisesti sokkokäsitellyllä tavalla käyttäen 64 kemikaalia OECD:n ohjeasiakirjan 34 mukaisesti.
Validoinnin tulokset on esitetty G. Hendriksin et al.:n tieteellisessä julkaisussa "Interlaboratory validation of the ToxTracker assay: "Anin vitro reporter assay for mechanistic genotoxicity assessment", joka julkaistiin äskettäin julkaisussa Environmental and Molecular Mutagenesis.
"ToxTracker-validoinnin julkaiseminen on tärkeä virstanpylväs määritykselle ja Toxysille. Olemme täysin sitoutuneet kehittämään ja validoimaan innovatiivisia in vitro -testejä parantaaksemme uusien lääkkeiden ja muiden tuotteiden turvallisuusarviointia ilman eläimiä. Validoinnin saattaminen päätökseen. nopeuttaa edelleen ToxTrackerin käyttöönottoa sääntelysovelluksissa." – Giel Hendriks, Toxysin toimitusjohtaja.
Tietoja ToxTrackerista
ToxTracker on ainutlaatuinen kantasolupohjainen reportterimääritys genotoksisuusvaaran luotettavaan tunnistamiseen. Lisäksi ToxTracker tarjoaa tietoa genotoksisista toimintatavoista, koska määritys voi erottaa suoran DNA-reaktiivisuuden ja epäsuoran genotoksisuuden, joka liittyy oksidatiiviseen stressiin tai proteiinivaurioihin. Lisäksi ToxTrackeria voidaan käyttää erottamaan klastogeenit aneugeeneistä käyttämällä yhtä useista määrityslaajennuksista (eli ToxTracker ACE). ToxTracker-alustan käyttö voi auttaa vähentämään sääntelyn hylkäämisen riskiä osoittamalla tarkan genotoksisuuden mekanismin.