Levofloksasiinilaktaatti (CAS-nro: 294662-18-3) – liukoinen fluorokinoloniantibakteerinen lääke parenteraaliseen ja oraaliseen hoitoon
Ammattimaisena farmaseuttisten -laatuisten antibakteeristen aktiivisten aineosien toimittajana tarjoamme korkean-puhtauden levofloksasiinilaktaattia, joka noudattaa tiukasti maailmanlaajuisia farmakopean standardeja (USP, EP, BP, CP). Se on levofloksasiinin (ofloksasiinin aktiivinen S-enantiomeeri) laktaattisuolamuoto.parantunut vesiliukoisuusverrattuna levofloksasiinihydrokloridiin,{0}}minkä tekee siitä ihanteellisen parenteraalisiin formulaatioihin (iv-injektioihin) ja oraalisiin nestemäisiin valmisteisiin. Sitä käytetään laajastiihmislääketiedevakavien bakteeri-infektioiden hoitoon ja valikoituihineläinlääkärin käytäntöseuraeläimille, joka toimii kriittisenä aineena lääke{0}}resistenttejä taudinaiheuttajia vastaan.
Tuotteen perustiedot
| Tuote | Yksityiskohdat |
|---|---|
| Tuotteen nimi | Levofloksasiinilaktaatti |
| CAS-nro | 294662-18-3 |
| Synonyymit | (S)-(-)-9-fluori-2,3-dihydro-3-metyyli-10-(4-metyyli-1-piperatsinyyli)-7-okso-7H-pyrido[1,2,3-de]-1,4-bentsoksatsiini-6-karboksyylihappolaktaatti; Levofloksasiini (maitohapposuola) |
| Molekyylikaava | C18H20FN3O4·C3H6O3 |
| Molekyylipaino | 475.49 |
| Ulkonäkö | Valkoinen tai melkein{0}}valkoinen kiteinen jauhe; Hajuton tai lievästi maitohapon{1}}hajuinen |
| Erittely | - Farmaseuttinen luokka: Puhtaus suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 % (HPLC); Määritys (levofloksasiinina) 97,0–103,0 %; Optinen ominaiskierto [ ]²⁰D -98 astetta -106 astetta (vedessä, c=1); Kuivaushäviö Vähemmän tai yhtä suuri kuin 1,0 %; Sytytysjäännös Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,1 %; Raskasmetallit (Pb pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ppm, Hg pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ppm, Cd pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ppm); Liuottimen jäännös (metanoli enintään 300 ppm, asetoni enintään 500 ppm) |
| Sulamispiste | 185–190 astetta (hajoamalla) |
| Liukoisuus | Liukenee hyvin veteen (suurempi tai yhtä suuri kuin 200 g/l 25 asteessa); Liukenee metanoliin, etanoliin; Liukenee niukasti asetoniin; Ei liukene kloroformiin, eetteriin |
| Varastointiolosuhteet | Säilytä viileässä (15–25 astetta), kuivassa, valolta suojatussa astiassa; Suljettu kosteuden imeytymisen ja valohajoamisen estämiseksi (fluorokinolonirakenne on valonherkkä); Vältä kosketusta voimakkaiden hapettimien kanssa; Säilyvyys: 36 kuukautta lääkelaadulla, 24 kuukautta eläinlääkintälaadulla |
Ydintoiminnot ja toimintamekanismi
Levofloxacin Lactate cas294662-18-3 vaikuttaa abakterisidinen vaikutusidenttinen emoyhdisteensä (levofloksasiini) kanssa-laktaattisuolamuoto vain parantaa liukoisuutta muuttamatta farmakologista aktiivisuutta. Se estää selektiivisesti kahta keskeistä bakteerientsyymiä:
DNA-gyraasi (topoisomeraasi II): Kriittinen bakteerien DNA:n superkiertymiselle ja replikaatiolle.
Topoisomeraasi IV: Välttämätön kromosomien segregaatiolle bakteerisolujen jakautumisen aikana.
Salpaamalla näitä entsyymejä levofloksasiinilaktaatti häiritsee bakteerien DNA-synteesiä, mikä johtaa solukuolemaan. Sen tärkeimpiä etuja ovat:
Tehostettu teho: 2–8 kertaa aktiivisempi kuin raseeminen ofloksasiini gramnegatiivisia (esim.Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa) ja gram{0}}positiiviset (esim.Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae) bakteerit.
Laaja kirjo: Aktiivinen aerobisia taudinaiheuttajia, epätyypillisiä mikrobeja vastaan (esim.Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae) ja mykobakteerit (esim.Mycobacterium tuberculosis).
Post{0}}antibioottivaikutus (PAE): Estää bakteerien uusiutumisen 2–6 tunnin ajan-annostuksen jälkeen, mikä mahdollistaa kerran-vuorokautisen annon.
Ydinsovellukset
1. Human Pharmaceutical Field
Levofloxacin Lactate 294662-18-3:a käytetään ensisijaisestikeskivaikeat{0}}--vaikeat bakteeri-infektiotkun tarvitaan nopeaa lääkkeen antoa (IV kautta) tai suun kautta tapahtuvaa nesteannostusta (lapsille/vanhuksille). Sitä ei ole tarkoitettu virusinfektioille (esim. vilustuminen/flunssa).
1.1 Parenteraalinen hoito (iv-injektiot)
Sairaala{0}}hankittu keuhkokuume (HAP): Hoitaa aiheuttaman HAP:nPseudomonas aeruginosatai metisilliini{0}}herkkäS. aureus(MSSA). IV-annos: 500–750 mg (levofloksasiinina) kerran vuorokaudessa 7–14 päivän ajan, munuaisten toiminnan mukaan.
Septikemia ja bakteremia: Käytetään lääke{0}}resistenttien Gram--bakteerien (esim.Klebsiella pneumoniae). Suonensisäinen annos: 750 mg kerran vuorokaudessa 10–14 päivän ajan, siirrytään suun kautta otettavaan hoitoon, kun se on vakaa.
Komplisoituneet virtsatieinfektiot (cUTI): Potilaille, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä (esim. leikkauksen-jälkeinen). IV-annos: 750 mg kerran päivässä 5 päivän ajan tai 500 mg kerran päivässä 10–14 päivän ajan.
1.2 Suun kautta otettavat nestemäiset formulaatiot
Lasten infektiot: Annostetaan oraalisuspensioina lapsille Yli 6 kuukauden ikäisille vaikeille infektioille (esim. yhteisössä hankittu keuhkokuume). Annostus: 8–10 mg/kg (levofloksasiinina) kerran päivässä 7–10 päivän ajan, enintään 750 mg/vrk.
Iäkkäät tai dysfagiset potilaat: Suun kautta otettavat siirapit tai tipat potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia (esim. aivohalvauksesta selvinneille), jotka tarvitsevat hoitoa iho-/pehmytkudosinfektioiden vuoksi. Annostus: 500–750 mg kerran päivässä 7–10 päivän ajan.
2. Eläinlääkintäkenttä (seuraeläimet)
on hyväksyttykoirat(ei kissalle{0}}verkkokalvon toksisuuden riskiä) bakteeri-infektioiden hoitoon keskittyen injektoitaviin formulaatioihin vaikeissa tapauksissa:
Koiran pyoderma (ihoinfektiot): aiheuttajaStaphylococcus pseudintermedius. IV/oraalinen annos: 5–10 mg/kg (levofloksasiinina) kerran päivässä 7–14 päivän ajan.
Koiran hengitystieinfektiot: Kennelyskälle (aiheenaBordetella bronchiseptica+ bakteeriperäinen ko-infektio). Suonensisäinen annos: 7,5 mg/kg kerran vuorokaudessa 5–7 päivän ajan, jota seuraa suun kautta annettava ylläpitohoito.
Vasta-aiheet: Älä koskaan käytä kissoille, tiineille/imettäville koirille tai koirille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kohtauksia tai verkkokalvosairaus.
Laadun ja turvallisuuden vakuutus
Tehohoidon liukoisena fluorokinolonina cas294662-18-3 käy läpi tiukan laadunvalvonnan tehon, liukoisuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi:
1. Valmistus ja puhtauden valvonta
Synteesi: Valmistettu saattamalla levofloksasiinin vapaa emäs reagoimaan maitohapon kanssa vesiliuoksessa, mitä seuraa kiteyttäminen. Prosessi on optimoitu varmistamaan:
Korkea liukoisuus: Laktaattisuolamuodolla saavutetaan suurempi tai yhtä suuri vesiliukoisuus kuin 200 g/l (vs. ~100 g/l hydrokloridille), kriittinen IV-formulaatioille.
Enantiomeerinen puhtaus: (S)-enantiomeeri suurempi tai yhtä suuri kuin 99,5 % (inaktiivinen (R)-enantiomeeri Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 %), mikä varmistaa tehon.
GMP-yhteensopivuus: Valmistettu C-luokan puhdastiloissa (ICH Q7 -ohjeiden mukaisesti) ruiskeena käytettäville -luokan raaka-aineille, ja endotoksiinitasoja valvotaan tiukasti (vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,25 EU/ml IV-käytössä).
2. Kattava testausprotokolla
| Testikohde | Menetelmä | Hyväksymiskriteeri |
|---|---|---|
| Puhtaus ja määritys | HPLC (C18-kolonni, 293 nm:n detektio) | Puhtaus suurempi tai yhtä suuri kuin 99,0 %; Määritys 97,0–103,0 % (levofloksasiinina) |
| Enantiomeerinen puhtaus | Kiraalinen HPLC (polysakkaridikolonni) | (S)-enantiomeeri, suurempi tai yhtä suuri kuin 99,5 %; (R)-enantiomeeri Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 % |
| Liittyvät aineet | HPLC (gradienttieluointi) | Yksittäinen epäpuhtaus Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,2 %; Epäpuhtauksien kokonaismäärä Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 % |
| Raskasmetallit | ICP{0}}MS (induktiivisesti kytketty plasma-massaspektrometria) | Pb pienempi tai yhtä suuri kuin 10 ppm, Hg pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ppm, Cd pienempi tai yhtä suuri kuin 1 ppm |
| Endotoksiini (injektiolaatu) | LAL (Limulus Amebocyte Lysate) -testi | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,25 EU/ml |
| Liukoisuustesti | Gravimetrinen menetelmä (25 astetta, vesi) | Suurempi tai yhtä suuri kuin 200 g/l, kirkas liuos (ei sameutta) |
3. Turvallisuusmuistutukset
Ihmisten käyttö:
Vasta-aiheet: Yliherkkyys fluorokinoloneille; jänteen repeämä historiassa; lapset<6 months; pregnancy/lactation (Category C).
Haitalliset vaikutukset: Yleiset: pahoinvointi, ripuli, päänsärky. Harvinainen, mutta vakava: jänteen repeämä (vanhukset/kortikosteroidien käyttäjät), QT-ajan pidentyminen (sydänsairauspotilaat), perifeerinen neuropatia.
Vastusvaroitus: Vältä liiallista käyttöä (esim. lievien infektioiden vuoksi) vastustuskykyisten kantojen (esim.E. coli, Acinetobacter baumannii).
Eläinlääkintäkäyttö:
Peruuttamisaika: Koirat (ei--ruokaeläimet): Ei varoaikaa; kielletty elintarviketuotantoon käytettävillä-eläimillä (esim. nautaeläimillä, sioilla) jäämien riskien välttämiseksi.
Yhteistyö & Yhteydenotto
Toimitamme Levofloxacin Lactate -laatuja, jotka on räätälöity parenteraaliseen ja oraaliseen käyttöön:
Farmaseuttinen laatu (injektoitava): Hieno jauhe suonensisäisille formulaatioille (1 kg–100 kg per tilaus, kullanruskeat lasipullot typpisuojalla).
Farmaseuttinen laatu (suun kautta): Rakeet oraalisuspensioita varten (10 kg–500 kg tilausta kohti; kuukausittainen tuotantokapasiteetti 1500 kg).
Eläinlääkintäluokka: Jauhe koirien ruiskeille/suun kautta annettaville nesteille (5kg–200kg per tilaus).
Lisäarvo{0}}palveluita ovat:
DMF (Drug Master File) ja CEP (Certificate of Suitability) tarjoaminen farmaseuttisille-laatuisille tuotteille EU/US/Aasia rekisteröinnin tukemiseksi.
Mukautettu liukoisuuden optimointi (esim. korkean -pitoisuuden IV liuoksille) ja epäpuhtauksien profilointi.
Tekniset ohjeet: Munuaisannoksen säätäminen (ihmiskäyttö) ja eläinlääkinnällisen formulaation stabiiliuden testaus.
Jos olet lääkevalmistaja, geneeristen lääkkeiden valmistaja tai eläinlääkeyritys, ota meihin yhteyttä saadaksesi yksityiskohtaista yhteistyötä:
Yhteystiedot:
Sähköposti: sales@huarongpharma.com
Puhelin/WhatsApp: +86 13751168070
Noudatamme periaatteita "laadunmukaisuus, liukoisuus erinomaista ja vastuullista terapiaa" ja odotamme innolla kumppanuutta maailmanlaajuisen terveydenhuolto- ja eläintautiteollisuuden kanssa!
Suositut Tagit: Levofloxacin Lactate 294662-18-3, Kiina Levofloxacin Lactate 294662-18-3 valmistajat, toimittajat
